エベロリムスの臨床試験結果(乳癌)

2012年10月調べ

エベロリムス乳癌臨床試験結果についてまとめました。【個人勉強です】

everolimusとタモキシフェン併用は、臨床的有用率とTTPを増加させた

試験方法 閉経後ホルモン受容体陽性、HER2陰性、アロマターゼ阻害剤耐性の転移性乳癌患者にタモキシフェン20mg/日とeverolimus 10mg/日の併用(n=54)またはタモキシフェン20mg/日(n=57)単剤を無作為投与した第Ⅱ相オープン試験を実施した。主要評価項目は、臨床的有用率(CBR)とした。CBRは、CR、PRまたは6ヵ月以上のSDを満たすものと定義した。

試験結果 CBRは、everolimus併用投与群61%(95% CI, 47 to 74)、タモキシフェン群41%(95% CI, 29 to 56)であった。TTPは、それぞれ8.6ヵ月と4.1ヵ月であり、everolimus併用群では病勢進行リスクを46%減少した(ハザード比0.54;95% CI, 0.36 to 0.81)。死亡リスクは、everolimus併用群がタモキシフェン単独投与よりも55%減少させた(ハザード比0.45;95% CI, 0.24 to 0.81)。認められた副作用は、everolimus併用群とタモキシフェン単独群で、それぞれ倦怠感72%-53%、口内炎56%-7%、発疹44%-7%、食欲不振43%-18%、下痢39%-11%であった。

参照情報(PubMed) Randomized phase II trial of everolimus in combination with tamoxifen in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer with prior exposure to aromatase inhibitors: a GINECO study.

Bachelot T, et.al., J Clin Oncol. 2012 Aug 1;30(22):2718-24.

エベロリムスの乳癌適応の欧米での承認

進行性乳癌の治療薬として欧米で承認されたことをノバルティスがプレスリリースで発表しています。リンクを貼り付けておきます。

「アフィニトールR」、乳がんで最もよく見られるタイプの進行性乳がんの治療薬としてEUにおける承認を取得

「アフィニトールR」、進行性乳がん治療薬としてFDAが承認 患者さんにとって重要な一歩に

その他の臨床試験結果例(後日、気が向いたら日本語書きます)

参照情報(PubMed) The BOLERO-2 trial: the addition of everolimus to exemestane in the treatment of postmenopausal hormone receptor-positive advanced breast cancer.

Beaver JA, et.al., Future Oncol. 2012 Jun;8(6):651-7.

新薬開発状況を調べてみた

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