アルビグルチドの臨床試験結果

2012年10月調べ

アルビグルチドの臨床試験結果についてまとめました。【個人勉強です】

日本人2型糖尿病患者において血糖値の改善を確認

試験方法 albiglutideの4タイプの用法用量(コホートA:15mg/週、コホートB:30mg/週、コホートC:50mg/2週、コホートD:100mg/月)のいずれかを日本人の2型糖尿病患者(40例)に4週間皮下投与する無作為単盲検プラセボ対照PK/PD試験を実施した。登録時の患者の平均年齢は54.5歳、HbA1c値は7.1-8.3%だった。

試験結果 第29日目の空腹時血糖値のベースラインからの減少をプラセボ投与例と比較したところ、コホートA: -1.92 mmol/L; コホートB -1.98 mmol/L; コホートC -1.74 mmol/L; コホートD -0.73 mmol/Lであった。HbA1c値は、ベースラインと比較して、コホートA -0.58%; コホートB -0.57%; コホートC -0.63%; コホートD -0.51%とalbiglutide投与群すべてで有意に減少した。[PKの結果は割愛] 最も多かった有害事象は消化器症状であった。

参照情報(PubMed) Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of albiglutide, a long-acting GLP-1-receptor agonist, in Japanese subjects with type 2 diabetes mellitus.

Seino Y, et.al., Curr Med Res Opin. 2009 Dec;25(12):3049-57.

GSKは第Ⅲ相試験の成績を発表

GSKのプレスリリースを見つけることができていませんが、成績を記載した関連記事がありました。また、目標とする承認時期(外国)に関する記事がありましたのでリンクを張り付けておきます。

GSK Report Data From PhaseIII Study Of Once-weekly Albiglutide In Type2 Diabetes [RTT news]

Glaxo to Seek Approval of Albiglutide for Diabetes in Early 2013 [Bloomberg]

その他の臨床試験結果例(後日、気が向いたら日本語書きます)

参照情報(PubMed) Potential of albiglutide, a long-acting GLP-1 receptor agonist, in type 2 diabetes: a randomized controlled trial exploring weekly, biweekly, and monthly dosing.

Rosenstock J, et.al., Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1880-6.

論文(free article) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2752910/

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