2型糖尿病患者においてプラセボより有意にHbA1cを改善
試験方法 血糖降下治療を受けていない361例（HbA1c値：平均8.0%）を対象として、lixisenatideを週1回12週間単独投与後の有効性および安全性をプラセボを対照として比較検討する無作為二重盲検試験を実施した。lixisenatide投与は1段階（10μgを2週投与後に20μgに増量）および2段階（1週目に10μg、2週目に15μg、以降は20μg）の増量とした。
試験結果 lixisenatide投与群は、プラセボよりも有意にHbA1c値を改善した（1段階：-0.66%、2段階：-0.54%）。HbA1cが7%未満および6.5%未満に改善したのは、それぞれ、1段階増量で46.5%、24.5%、2段階増量で52.2%、31.9%であり、プラセボ群の12.5%、26.8%よりも有意な改善を示した。また、lixisenatide投与群は食後2時間の血糖値を有意に改善した。
有害事象としては、悪心（lixisenatide 23%, プラセボ 4.1%）が最も多く、低血糖症はlixisenatide群の1.7%, プラセボ群の1.6%に認められた。
参照情報（PubMed） Efficacy and safety of the once-daily GLP-1 receptor agonist lixisenatide in monotherapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with type 2 diabetes (GetGoal-Mono).
Fonseca VA, et.al., Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1225-31.
Lixisenatideの第Ⅲ相試験結果
日本語で試験結果が発表・説明されています。
lixisenatide（AVE0010）単剤の1日1回投与により 糖尿病における第III相試験のエンドポイントを達成 [Press release of Sanofi-aventis]
新規GLP-1アゴニスト・Lixisenatide、第III相試験の結果が明らかに [日経メディカルオンライン]
リキシセナチドが欧州医薬品庁諮問委員会から承認推奨
Sanofiの糖尿病治療薬Lyxumia（GLP-1アゴニスト）は欧州医薬品庁諮問委員会から承認推奨を得ました。
Sanofi Diabetes Treatment Lyxumia Wins EU Panel Recommendation
その他の臨床試験結果例（後日、気が向いたら日本語書きます）
参照情報（PubMed） Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the once-daily GLP-1 receptor agonist lixisenatide in Asian patients with type 2 diabetes insufficiently controlled on basal insulin with or without a sulfonylurea (GetGoal-L-Asia).
Seino Y, et.al., Diabetes Obes Metab. 2012 Oct;14(10):910-917.
お願い 上記日本語ですが、参照情報を忠実に訳すのではなく、個人勉強として後に自分で見直す際に要点を確認しやすく日本語にすることを目的にしています。また、その時の多忙さによって極簡単に箇条書きすることもありますことを、本ページをご覧の方にご了承いただけましたら幸いです。
